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          天津紅日藥業股份有限公司創新藥KB項目獲得美國FDA II期臨床試驗資格化布局

          2021.10.29

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          近日,成都興城集團下屬天津紅日藥業股份有限公司(以下簡稱“紅日藥業”股票代碼:300026)創新藥產品注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡稱“KB”)獲得美國FDA II期臨床試驗資格,即將在美國展開新一輪臨床研究。資料顯示,KB是一種雙靶標細菌病原體相關分子拮抗劑,通過中和細菌內毒素和細菌基因組DNA,阻斷或消減炎癥反應的發生來治療膿毒癥,目前全球尚未有同類藥物獲批上市。各權威媒體對此進行報道。

          目前,全球針對膿毒癥的臨床治療手段仍十分有限,主要依賴于抗生素的使用和臨床重癥監護,而KB有望填補該領域空白。KB并非紅日藥業在膿毒癥領域的首次布局,其核心產品血必凈注射液早在2004年就打開了膿毒癥治療領域的局面。憑借其在膿毒癥等重癥疾病治療中顯示出的確切臨床療效與安全性,以及發表在國際重癥醫學權威期刊《重癥醫學雜志(Critical Care Medicine,CCM)》的重要試驗數據及分析,均證明紅日藥業在膿毒癥領域的研究已經步入國際領先水平。

          作為國家鼓勵開發的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品、重大新藥創制支持品種,KB是國際上首次發現的具有多靶標拮抗細菌病原體相關分子活性的天然產物,對膿毒癥模型動物具有良好的保護和治療作用。目前國內外市場,除血必凈注射液外亦無同類藥品。在國內,KB項目正在快速推進,由全國40多家研究中心參加的Ⅱb臨床研究已啟動,正在受試者招募入組階段,目前已完成數十例受試者入組。一旦其上市將與血必凈注射液形成良好的協同效應。

          此次,KB項目獲批美國FDA II期臨床,標志著紅日藥業在膿毒癥治療領域的國際化布局逐漸落地。值得一提的是,紅日藥業的血必凈注射液也已經向美國FDA提交申請,并與FDA開展了溝通會,項目進展會根據FDA溝通情況再做詳細規劃。后續,血必凈注射液一旦獲批,也將與KB在海外市場形成優勢互補。

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